Actu adhérent : De l'art de composer avec les normes

Business case | Plongé dans un secteur supra-réglementé, le directeur juridique de Panpharma, Gérard Sicsic, est obligé de connaître les arcanes du métier. En échange constant avec tous les départements, il doit manoeuvrer entre le respect des normes et les exigences opérationnelles. 

Ce n'est ni un détail ni le fruit du hasard. En plus de sa fonction de directeur juridique de Panpharma, Gérard Sicsic participe aux actions de « business development » de l'entreprise pharmaceutique. « Cette double casquette est liée à la petite taille de la société qui requiert de la polyvalence, mais aussi à ma volonté de participer, avec ma direction, à la stratégie, explique-t-il. Peut-être plus que dans d'autres secteurs, la pharmacie exige du juriste qu'il connaisse toutes les arcanes du métier. »
Dans ce secteur ultraréglementé où les autorités viennent, encore davantage qu'ailleurs, encadrer strictement l'activité, le juriste ne peut pas se permettre de rester en marge. Pas question de s'abriter dans sa tour d'ivoire. « Il est impossible pour nous d'établir un contrat pertinent sans être en relation étroite et constante avec les services qualité, affaires réglementaires ou même parfois avec les responsables de la production du produit, précise Gérard Sicsic. Nous devons toujours aller dans le détail des choses et prendre en compte les incidences pratiques de nos propositions juridiques. »

Sous surveillance constante
Dans le cadre de la cession des droits relatifs à un produit, par exemple, l'intervention du juriste ne se limite pas à la propriété intellectuelle, comme c'est le cas dans de nombreux domaines. Panpharma est obligé de prendre en compte, notamment, la question des responsabilités pharmaceutiques du cédant et de l'acquéreur. Il convient également de s'assurer, sur le plan réglementaire, des conditions du transfert de l'autorisation de mise sur le marché, du changement des conditions d'exploitation du produit, etc. « Il ne faut jamais oublier que tout ceci se fait sous la tutelle de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) », prévient le directeur juridique. Dès lors, parce que rien ne peut être laissé au hasard, certaines procédures juridiques utilisées chez Panpharma entrent dans le système qualité global de l'entreprise. « Ces process, en plus d'être vérifiés en interne, peuvent être également revus par l'autorité lors d'une inspection », souligne Gérard Sicsic. Lors d'une opération diligentée par l'ANSM, le juriste a ainsi dû, entre autres, détailler comment, lorsqu'un contrat est signé avec un distributeur à l'étranger, le département de pharmacovigilance en était averti et à quel moment. « Vous voyez bien que l'appréhension de l'activité ne peut pas être superficielle, il faut être au milieu, les mains dans le charbon », affirme le directeur juridique.

Des normes superposées
Au fait de l'activité, donc, mais aussi de la réglementation qui, selon Gérard Sicsic, « évolue à vitesse grand V ». « Comme nous travaillons avec des hôpitaux publics, nous sommes soumis, dans le cadre des appels d'offres, au Code des marchés publics, détaille le directeur juridique. Mais nous devons également respecter les dispositions particulières du Code de la santé publique, qui évolue régulièrement au gré des changements des droits français et européen. »
Un univers réglementaire source de difficultés d'adaptation, mais aussi d'amélioration, à en croire Gérard Sicsic. « Depuis certaines affaires très médiatisées, les normes sont de plus en plus strictes, mais cela est un facteur de progrès pour notre activité », note le juriste, qui est également coprésident de la commission santé du Cercle Montesquieu.
Mais ce progrès est-il identifié par tous ? Omniprésent, le juriste ne risque-t-il pas d'être mal perçu par les opérationnels et considéré comme un empêcheur de tourner en rond ? « Au contraire, de l'étude clinique à la fabrication, en passant par le développement et la distribution des produits, tous les niveaux de l'entreprise sont extrêmement régulés. Les opérationnels sont donc naturellement très sensibles à cette question de la réglementation et aux bonnes pratiques. Quand on leur parle de droit, ils l'acceptent très bien », conclut Gérard Sicsic.

En savoir plus sur http://business.lesechos.fr/